Letrix Letrozolo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

La Tabella 6 riporta i risultati di efficacia in base all’analisi primaria e a quella aggiornata dello studio PALOMA-2, da valutazione dello sperimentatore e della revisione indipendente. Le più comuni (≥ 20%) reazioni avverse di ogni grado riportate in pazienti trattati con palbociclib in studi clinici randomizzati sono state neutropenia, infezioni, leucopenia, stanchezza, nausea, stomatite, anemia, diarrea, alopecia e trombocitopenia. Le più comuni (≥ 2%) reazioni avverse di Grado ≥ 3 per palbociclib sono state neutropenia, leucopenia, infezioni, anemia, aspartato aminotransferasi (AST) aumentata, stanchezza e alanina aminotransferasi (ALT) aumentata. Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco di palbociclib con contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6). Palbociclib è un inibitore debole, tempo-dipendente del CYP3A ad un dosaggio quotidiano di 125 mg allo stato stazionario. La somministrazione concomitante di dosi multiple di palbociclib con midazolam ha aumentato i valori della AUCinf e della Cmax di midazolam rispettivamente del 61% e del 37%, rispetto alla somministrazione di midazolam assunto singolarmente.

• La chemioterapia può portare ad un aumento aspecifico del riassorbimento osseo, mentre le terapie ormonali riducono i livelli di estrogeni circolanti, con conseguente diminuzione della densità minerale dell’osso e un aumento del rischio di frattura.
• Non è necessario un aggiustamento della dose di IBRANCE nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh classe A e B).
• Sulla base dei dati in vitro, palbociclib può inibire l’attività di trasportatore del trasportatore di cationi organici OCT1 e quindi può aumentare l’esposizione dei farmaci substrati di questo trasportatore (ad esempio, metformina).
• È usato nel trattamento adiuvante del cancro al seno precoce positivo ai recettori ormonali nelle donne in postmenopausa.
• Con questo trattamento, il rischio di iperstimolazione ovarica è basso, pertanto uno stretto monitoraggio non è necessario.
• L’analisi dei Trattamenti Sequenziali (STA) affronta il secondo quesito primario dello studio BIG 1-98, volto a determinare se la sequenza letrozolo e tamoxifene risulta essere superiore alla monoterapia con letrozolo.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Letrozolo Sandoz

Nella fase di pre-menopausa, gli estrogeni vengono prodotti prevalentemente nelle ovaie. Nella post-menopausa, invece, le ovaie perdono la loro capacità funzionale, ma gli estrogeni continuano ad essere sintetizzati – anche se in minima quantità – nei tessuti adiposi periferici, come quelli che si trovano nel seno. Gli estrogeni vengono prodotti per conversione degli ormoni androgeni ad opera dell’enzima aromatasi. Di conseguenza, è in grado di bloccare la conversione di androgeni in estrogeni, privando così le cellule tumorali di un elemento fondamentale per la loro crescita, conducendole alla morte.

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In quelli femmina, https://www.moves.club/testosterone-undecanoato-online-in-italia-3/ è stata rilevata una ridotta incidenza di tumori mammari sia benigni che maligni a tutti i dosaggi di letrozolo. In studi della tossicità a dosi ripetute in ratti e cani fino a 12 mesi, i principali rilievi osservati possono essere attribuiti all’azione farmacologica del composto. Il livello privo di effetti avversi è stato di 0,3 mg/kg in entrambe le specie. In pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l’esposizione sistemica e l’emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani. Esso inibisce l’enzima aromatasi legandosi completamente all’ eme del citocromo P450, con conseguente riduzioe della biosintesi di estrogeni in tutti i tessuti dove è presente.

In seguito alla somministrazione, è stata osservata una leggera riduzione della densità minerale ossea con conseguente aumento della percentuale di fratture. I livelli plasmatici di LH e FSH non sono influenzati da letrozolo nelle pazienti e non lo è nemmeno la funzionalità tiroidea come valutata dal test TSH e di uptake degli ormoni T4 e T3. Nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata, dosi giornaliere di 0.1 – 5 mg sopprimono le concentrazioni plasmatiche di estradiolo, estrone ed estrone solfato del 75 – 95% rispetto ai valori basali in tutte le pazienti trattate. A dosi pari a 0.5 mg e oltre, molti valori di estrone ed estrone solfato risultano inferiori alla soglia di sensibilità del saggio; il che significa che, a queste dosi, si ottiene una maggiore soppressione della produzione estrogenica. Gosuran – Letrozolo – Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Inoltre, gli inibitori dell’aromatasi possono essere somministrati per periodi anche superiori anche a 10 anni, mentre gli studi che hanno valutato gli effetti a lungo termine di denosumab e bifosfonati sono durati 5-8 anni.

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Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, significativamente più pazienti trattate con letrozolo hanno riportato fratture ossee o osteoporosi (fratture ossee, 10,4% e osteoporosi 12,2%) rispetto ai pazienti nel gruppo (rispettivamente 5,8% e 6,4%). Sono stati analizzati studi pubblicati fino al 30 aprile 2021 su tre dei più importanti database scientifici (PubMed/Medline, Scopus e Web of Science). Sono state analizzate donne in post-menopausa con carcinoma mammario in terapia ormonale adiuvante con inibitori dell’aromatasi.